GMP Grade Peptide Manufacturing|cGMP Peptide Manufacturing|Clinical Peptide Supply|Nauka{0}}Peptid
Trebate GMP peptid za kliničko ispitivanje ili komercijalizaciju? Nauka-Peptide pruža uslugu proizvodnje peptida GMP razreda, koja je usklađena sa FDA/EMA cGMP standardom i podržava IND prijavu za komercijalnu nabavku. 20 godina iskustva, a isporučeno je preko 100 serija peptida za kliničku upotrebu. Dobrodošli da nas kontaktirate.
Vaš peptid ide u kliniku? GMP proizvodnja je sljedeća prepreka
Zašto sada trebamo razmotriti GMP proizvodnju?
U ovoj fazi projekta, možete se zapitati: peptid istraživačkog kvaliteta koji smo ranije koristili je prilično dobar, zašto moramo raditi GMP Grade Peptide Manufacturing?
Razlika je jednostavna: peptidi -razreda za istraživanje su za "otkriće", dok su peptidi klase GMP- za "ljude". Kada vaš peptid bude spreman za upotrebu u kliničkom ispitivanju, regulatori će paziti na svaki detalj - odakle dolaze sirovine, kako se kontrolira proces, koliko je nečistoća prisutno i koliko je serija stabilna. Ovo nisu pitanja na koja peptidi istraživačkog{5}}klase mogu odgovoriti.
Srž GMP Grade Peptide Manufacturing je osigurati da je svaka proizvedena serija peptida sigurna, efikasna i dosljednog kvaliteta sa sistemom koji može izdržati revizije. Pratili smo mnoge naše klijente na putu od podnošenja IND prijave do faze III kliničkih ispitivanja do komercijalizacije.
Naš GMP proizvodni pogon
Science-Peptide je opremljen specijalizovanim proizvodnim platformama za sve faze razvoja peptidnih lijekova:
|
Objekti |
Područje |
Funkcija |
|
Centar za istraživanje i razvoj |
1200㎡ |
razvoj procesa, validacija analitičke metode, pretklinička priprema uzoraka |
|
GMP pilot lokacija |
4800㎡ |
4 nezavisne proizvodne linije koje podržavaju proizvodnju kliničkih uzoraka faze I-III (1-50 kg/serija) |
|
cGMP API biljke |
10 ari |
Komercijalna proizvodnja, kotlić za sintezu u čvrstoj- fazi do 5000L, reakcioni kotlić u tečnoj{2}} fazi do 3000L |
Svi objekti su dizajnirani i funkcionišu u skladu sa FDA/EMA cGMP standardima, međunarodno su ISO certificirani i podliježu redovnim revizijama klijenata.
Naše mogućnosti proizvodnje peptida GMP razreda
|
Projekt |
Kapacitet |
|
obim proizvodnje |
Grama do stotinu kilograma (skalabilno do tona) |
|
Platforme za sintezu |
čvrsta{0}}fazna sinteza (SPPS),-sinteza tečne faze (LPPS), čvrsta-tečna hibridizacija |
|
Dužina aminokiselina |
2-40 aminokiselina |
|
mogućnosti modifikacije |
Mogu se preduzeti modifikacije nivoa GMP (PEGilacija, modifikacija masnih kiselina, vezivanje disulfida, itd.). |
|
opseg čistoće |
Prilagođeno, do 99,5% ili više |
|
standardi usklađenosti |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Sistem dokumentacije |
DMF prijave, izvještaji o validaciji procesa, podaci o stabilnosti, profiliranje nečistoća |
Zašto odabrati GMP Grade Peptide Manufacturing iz Kepin Bio?
Zašto odabrati Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Veliko iskustvo u GMP proizvodnji, isporučivši više od 100 serija
Uspješno smo završili više od 100 serija GMP projekata proizvodnje peptida, koji pokrivaju sve faze od IND omogućavanja do komercijalizacije. Na tržište smo plasirali više od 10 API-ja, uključujući Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, itd., od kojih je svaki prošao kompletnu validaciju procesa i studije stabilnosti.
2. Kvalitet cjelokupnog procesa po dizajnu (QbD)
U fazi razvoja procesa, uveli smo koncept QbD za identifikaciju kritičnih parametara procesa (CPP) i kritičnih atributa kvaliteta (CQA) kako bismo osigurali robusno povećanje-. Čak iu ranoj kliničkoj fazi, rezervišemo prostor za kasniju komercijalnu skalu-do minimalnog rizika od-promjena procesa u kasnoj fazi.
3. Strogi sistem kontrole kvaliteta sa sledljivošću serije
- Kontrola kvaliteta cijelog procesa: međudetekcija, čistoća sirovog peptida, čistoća nakon prečišćavanja, analiza profila nečistoća.
- Mogućnost detekcije: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analiza aminokiselina, vlaga, rezidualni rastvarač, endotoksin, mikrobna granica, elementarne nečistoće, itd.
- Studije stabilnosti: dugotrajni-ubrzani testovi faktora uticaja koji podržavaju razvoj datuma isteka.
4. Potpuna podrška regulatornoj dokumentaciji, globalna deklaracija bez brige
Pružamo kompletan set dokumenata koji ispunjavaju zahtjeve za podnošenje zahtjeva FDA/European EMA:
- DMF dokumentacija (može se citirati uz ovlaštenje kupca)
- Izvještaj o validaciji procesa (sa opisom procesa, programom validacije i rezultatima)
- Profiliranje nečistoća (pokrivanje procesnih nečistoća, degradacijskih nečistoća)
- Podaci o stabilnosti (podržava postavke perioda ponovnog testiranja i datuma isteka)
- Kontrola promjena i upravljanje devijacijama (u skladu sa ICH Q10)
5. Sigurnost lanca snabdijevanja, bez straha od prekida
- Nabavka iz dva-izvora: najmanje dva kvalifikovana dobavljača za ključne materijale (smole, aminokiseline, rastvarači).
- Strateško skladištenje: Održavajte sigurnosne zalihe materijala koji se najčešće koriste kako biste se nosili s neočekivanim zahtjevima.
- Više{0}}bazna proizvodnja: istraživanje i razvoj, pilot postrojenje i komercijalizacija su raspoređeni u tri nezavisna pogona radi diversifikacije rizika.
6. Fleksibilni modeli saradnje, praćeni uslugama
Bilo da ste inovativna farmaceutska kompanija, biotehnološka kompanija ili generička kompanija, nudimo fleksibilne mogućnosti saradnje u zavisnosti od faze vašeg projekta:
- Rana saradnja: razvoj procesa + proizvodnja kliničkih uzoraka, cijena paketa.
- Nakon{0}}transfera: Možemo pomoći u prijenosu tehnologije u vaše određene fabrike ili dugotrajnoj-oEM proizvodnji.
- Podrška za podnošenje zahtjeva: sarađujte sa-revizijama na licu mjesta i obezbijedite potrebnu dokumentaciju.
Koji uvjeti zahtijevaju proizvodnju peptida GMP razreda?
|
Stage |
Dem |
Šta možemo da uradimo |
|
IND deklaracija |
Potrebna je toksikološka serija i klinička serija u skladu sa GLP/GMP |
Brzo proširenje, obezbjeđivanje kompletnog kompleta dokumenata za arhiviranje |
|
Klinička faza I/II |
Trebate više serija GMP materijala, istražite dozu |
Više{0}}serijska proizvodnja, robustan proces, kontrolirani profil nečistoća |
|
Klinička faza III |
Zahtijeva lot za validaciju procesa da potvrdi komercijalizaciju procesa |
Validacija procesa (PPQ), studije stabilnosti |
|
komercijalizacijski listing |
Potreba za kontinuiranom opskrbom, optimizacijom troškova |
Optimizacija procesa, dvostruko-garantovana nabavka,-dugoročna saradnja |
|
razvoj generičkih lijekova |
Obrnuti inženjering je potreban za razvoj usklađenih procesa |
Heterogena masena spektrometrija u odnosu na originalnu, deklariranu podršku |
Isporuka i podrška
Obrazac za dostavu:aseptična vreća/bubanj, može se pakirati prema zahtjevima kupca (kao što je posebna obloga, zaštita od dušika).
Prateća dokumenta:COA (sa čistoćom, nečistoćama, zaostalim rastvaračima, itd.), izvještaj o validaciji procesa (po dogovoru), sažetak stabilnosti (opciono).
Regulatorna podrška:obezbijediti kompletan set dokumenata potrebnih za podnošenje i sarađivati sa-revizijama na licu mjesta.
Transfer tehnologije:Možemo pomoći u prenošenju procesa u fabriku koju je odredio kupac ili pružiti dugoročnu-uslugu OEM-a.
-Primjeri iz stvarnog života: od IND do komercijalizacije, sve do pratnje
Slučaj 1: Kasno kliničko snabdevanje inovativnih farmaceutskih kompanija
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% i monohibrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Slučaj 2: Podrška za prijavu DMF-a za inozemne farmaceutske kompanije
Evropska farmaceutska kompanija planira da prijavi svoj API za peptide u Kini i potrebna joj je DMF podrška lokalnog proizvođača cGMP. Pripremili smo DMF dokument prema ICH M4 formatu i ovlastili klijenta da ga citira u podnesku. Klijent je uspešno dobio odobrenje i mi smo postali važan deo njegovog lanca snabdevanja u Aziji.
Slučaj 3: "Vatrogasci" u nestašici snabdijevanja za hitne slučajeve
Multinacionalna farmaceutska kompanija reklamira peptidni API, originalni dobavljač je zaustavio proizvodnju zbog ekoloških problema, suočavajući se sa globalnom nestašicom ponude. Primili smo hitnu narudžbu za isporuku 100 kg API-ja u roku od 6 mjeseci, te smo paralelno mobilizirali dvije linije proizvodnje u čvrstoj-fazi i tečnoj-fazi i konačno isporučili proizvod 2 sedmice prije roka, pomažući kupcu da izbjegne nestašicu na tržištu.
Šta je sa vašim GMP proizvodnim potrebama?
Bez obzira na fazu vašeg projekta - IND prijava, kliničko ispitivanje ili komercijalizacija -, možemo vam pružiti usklađene, pouzdane i efikasne usluge proizvodnje peptida GMP razreda.
recite nam:
Redoslijed ili struktura peptida (NDA povjerljivo)
trenutna faza i potrebna veličina parcele
Zahtjevi kvaliteta (čistoća, granice nečistoća, itd.)
Posebne potrebe (npr. dotjerivanje, pakovanje, dokumentacija)
Dajte vam profesionalnu procjenu izvodljivosti i ponudu u roku od 24 sata.
