Atosiban|Atosiban API|Atosiban acetat cGMP proizvodnja|Nauka{0}}Peptid

Meta Description

Trebate visokokvalitetni Atosiban Acetate API za proizvodnju formulacije ili deklaraciju generičkog lijeka? Science-Peptide pruža cGMP-usklađen Atosiban API CAS 90779-69-4 sa zrelim procesom, kontrolisanim profilom nečistoća, podrškom za deklaraciju Kina-SAD-EU i stabilnom opskrbom. Dobrodošli da nas kontaktirate.

Atosiban|Zrela tehnologija, stabilno snabdevanje

Atosiban, sintetički peptidni antagonist receptora oksitocina, koristi se za odgađanje prijevremenih porođaja i jedan je od najčešće korištenih inhibitora kontrakcija u kliničkoj praksi. Jedan je od najčešće korištenih inhibitora kontrakcija u kliničkoj praksi. U poređenju sa tradicionalnim beta agonistima, atosiban ima viši bezbednosni profil za majku-fetusa i preporučen je kao lijek prve linije-u kliničkim smjernicama u mnogim zemljama. nauka-Peptide, sa više od 20 godina iskustva u proizvodnji peptida, jedna je od prvih kompanija u Kini koja je razvila proces atosiban API-ja. Naš atosiban API usvaja zreli put sinteze u čvrstoj{8}}fazi sa robusnim procesom i jasnim profilom nečistoća, a mi smo obezbijedili cGMP-sukladan Atosiban API CAS 90779-69-4 za mnoge domaće i strane farmaceutske kompanije kako bi podržale njihovu proizvodnju formulacija i registraciju generičkih lijekova.

Šta je atosiban?

Atosiban (Atosiban Acetate) je ciklični peptid koji se sastoji od 9 aminokiselina. On inhibira kontrakcije materice izazvane oksitocinom- kompetitivnim vezivanjem za receptor oksitocina, čime se produžava trudnoća i kupuje vrijeme za sazrijevanje i tranzit pluća fetusa.

Ključne karakteristike atosibana

Jasan mehanizam djelovanja:specifični antagonist receptora oksitocina, ne interferira sa drugim hormonskim sistemima.

Visoka sigurnost:dobro podnose majka i fetus, nekoliko kardiovaskularnih nuspojava.

Klinički status:Inhibitor kontrakcije prve{0}} linije preporučen u evropskim i domaćim smjernicama za liječenje prijevremenih porođaja.

Raznolikost doznih oblika:Obično se isporučuju kao tečnosti za injekcije u napunjenim špricovima i više-bočicama za više doza.

Sa ekspanzijom tržišta generičkih lijekova, potražnja za atosiban API nastavlja rasti. Visok-kvalitet, usklađen i stabilna ponuda API-ja postala je osnovna potražnja farmaceutskih kompanija.

Osnovne snage API-ja Science-Peptide Atosiban CAS 90779-69-4

1. Dokazano iskustvo u usmjeravanju procesa i proširenju{1}}
Pokrenuli smo proces razvoja atosibana prije više od deset godina, i nakon mnogo krugova optimizacije, formirali smo set zrelih i robusnih sintetičkih puteva:

Sinteza u čvrstoj{0}}fazi: Usvojena je Fmoc strategija sinteze u čvrstoj-fazi, a kombinacija smole i zaštitne grupe optimizirana je za poboljšanje prinosa sirovog peptida.
Proces ciklizacije: Precizna kontrola uslova formiranja disulfidne veze, izbjegavanje neusklađenosti i nuspojava, osiguravajući efikasnost ciklizacije.
Metoda prečišćavanja: Više-pripremno HPLC prečišćavanje, efikasno uklanjanje nečistoća, kako bi se osiguralo da je čistoća stabilna na više od 99%.
Povećajte{0}}proizvodnju: Proces je uspješno povećan na 100 kilograma, a podaci iz više serija za validaciju pokazuju visok stepen konzistentnosti između serija.

2. Stroga kontrola kvaliteta, u skladu sa cGMP standardima
Atosiban API proizvodimo prema zahtjevima cGMP, a svaka serija je strogo testirana:

Test oslobađanja: Izgled, sadržaj (veći ili jednak 99,0%), čistoća (HPLC, veća ili jednaka 99,0%), srodne supstance (jedna nečistoća manja ili jednaka 0,15%), vlaga, zaostali rastvarači, bakterijski endotoksin, mikrobna granica.
Kontrola profila nečistoća: sveobuhvatna identifikacija procesnih nečistoća i proizvoda razgradnje kako bi se osiguralo da je profil nečistoća u skladu s onim iz originalnog istraživanja.
Studije stabilnosti: dugoročni-ubrzani podaci o stabilnosti koji podržavaju period ponovnog testiranja od 24 mjeseca.
Validacija metode: Sve analitičke metode su validirane da ispunjavaju zahtjeve ICH Q2.

3. Popunite dokumente za registraciju, koji podržavaju deklaraciju Kine, Sjedinjenih Država i Evrope
Dobro smo svjesni zahtjeva API dokumentacije za generičko podnošenje Atosibana i možemo pružiti:

Izvještaji o razvoju procesa
Programi i izvještaji za validaciju procesa
Izvještaji o validaciji analitičkih metoda
Podaci studije stabilnosti
Izvještaj o analizi heterogene masene spektrometrije
Podaci o strukturnoj potvrdi (NMR, MS, IR, itd.)
Evidencija o serijskoj proizvodnji (potpuna i sljedljiva)
Saradnja sa klijentima koji prolaze-revizije na licu mjesta od strane agencija za farmakovigilancu

4. Pouzdana sigurnost lanca nabavke

Nabavka iz dva izvora: ključni materijali (aminokiseline, smole) imaju više od dva kvalifikovana dobavljača.
Strateško skladištenje: Uspostavljanje sigurnosnih zaliha za dugoročne materijale.
Kontinuirana proizvodnja: Više proizvodnih linija može raditi paralelno kako bi se izbjegla uska grla u kapacitetu.

5. Fleksibilni načini saradnje

Prodaja API-ja: Omogućite cGMP-kompatibilne Atosiban API-je za podršku proizvodnji preparata.
DMF autorizacija: Pružamo autorizaciju DMF datoteke kako bismo podržali izvještavanje kupaca o generičkim lijekovima.
Transfer tehnologije: procesi se mogu prenijeti na proizvodne lokacije-specifične za kupce.
Prilagođeno pakovanje: prema potrebama pripreme, obezbediti različite specifikacije pakovanja.

Scenariji za primjenu atosibana

Proizvodnja formulacije

Kao dobavljač API-ja, domaćim i stranim farmaceutskim kompanijama za proizvodnju otopina za injekcije obezbjeđujemo cGMP-kompatibilne Atosiban API-je. Naši API-ji imaju dobru rastvorljivost, visoku stabilnost i pogodni su za aseptični proces punjenja.

Generička prijava (ANDA/Generička aplikacija)

Za kupce koji su spremni da podnesu generički Atosiban, pružamo kompletne komplete za arhiviranje API-ja, uključujući DMF dokumente, podatke o validaciji procesa, podatke o stabilnosti, itd., i podršku za arhiviranje u Kini, SAD-u i Evropi.

Evaluacija koherentnosti

Za kupce koji treba da izvrše procjenu konzistentnosti tržišnih formulacija Atosibana, mi obezbjeđujemo API-je istog kvaliteta kao kod proizvođača i podržavamo prijenos kontrola nečistoća i analitičkih metoda.

Istraživanje i razvoj i pilot testiranje

Za projekte u fazi istraživanja i razvoja, možemo obezbijediti male količine Atosiban API-ja za podršku razvoju receptura formulacije i istraživanju procesa.

Sistemi i objekti kvaliteta

cGMP proizvodna lokacija (10 hektara)
Usklađenost sa zahtjevima američke FDA, Europe EMA, Kine NMPA cGMP
ISO 9001:2015 sertifikovan
Automatsko postrojenje za sintezu čvrste faze (kapacitet 100 kg)
Preparativni HPLC sistem za prečišćavanje
{0}}radionica sušenja smrzavanjem (više od 30 kvadratnih metara)
Čisti prostor (ISO klasa 7/8)
Kompletna QC laboratorija
Sistem kvaliteta
Stroga kontrola promjena, upravljanje devijacijama
Revizije dobavljača i sljedivost materijala
Godišnji pregled kvaliteta
Koordinirajte sa klijentima i regulatorima za-revizije na licu mjesta

Zašto odabrati Science-Peptide's Atosiban?

1. Zrela tehnologija, jasan profil nečistoća
Akumulirali smo više od 10 godina iskustva u proizvodnji Atosiban API-ja, i naš proces se stalno optimizira, a profil nečistoća je u velikoj mjeri konzistentan sa onim iz originalnog istraživanja. Mnogi kupci nas biraju zbog naše zrele tehnologije i kontrolisanih nečistoća, tako da mogu manje zaobilaziti prilikom podnošenja.

2. Sistemi usklađenosti, koji mogu izdržati kontrolu
Naši cGMP objekti i sistemi dokumentacije izdržali su inspekcije domaćih i stranih regulatornih agencija za lijekove. Kupci su već koristili naš Atosiban API kako bi uspješno prošli domaću ocjenu konzistentnosti i odobrenje EU ANDA.

3. Stabilnost snabdijevanja i ne-prekid zaliha
Uspostavili smo savršen sistem upravljanja lancem nabavke, sa dvostrukim-nabavkom ključnih materijala i dovoljnim strateškim rezervama. Održali smo stabilno snabdevanje atosiban API-jem čak i tokom posebnog perioda, i nikada nismo imali prekida u snabdevanju.

4. Izjava podrške, ušteda truda
Ono što nudimo nije samo API, već i kompletan skup podataka i dokumenata koji podržavaju registraciju. Mnogi kupci kažu da su naši paketi visokog kvaliteta i da se mogu odmah koristiti, što im štedi mnogo vremena.

Često postavljana pitanja

P: Koja može biti čistoća Atosiban API-ja?

O: Naš standard oslobađanja je veći ili jednak 99,0%, stvarna proizvodna serija je obično između 99,2% -99,5%, a kontrola pojedinačne nečistoće je ispod 0,10%.

P: Možete li dati DMF fajlove?

O: Da. Imamo kompletan DMF fajl i možemo ovlastiti kupce da ga koriste za Kinu, SAD i Evropsku deklaraciju. Može se pregovarati o specifičnom obimu ovlaštenja i naknadama.

P: Koja je minimalna količina narudžbe?

O: Podržavamo različite MOQ, od 100 grama do kilograma. Detalji se mogu dogovoriti prema Vašim potrebama.

P: Koliko dugo je vrijeme isporuke?

O: Stalne zalihe se mogu poslati u bilo koje vrijeme. Za proizvodnju-po-narudžbinama, rok isporuke je obično 4-6 sedmica, u zavisnosti od količine.

P: Da li me može izvršiti revizija strane regulatorne agencije za lijekove?

O: Prihvaćeno. Naši kapaciteti i sistem kvaliteta su spremni za reviziju, a imamo iskustvo u saradnji sa inostranim revizorima u više navrata.

Raspitajte se sada da biste dobili Atosiban API program

Bilo da vam je potreban Atosiban API za proizvodnju formulacije ili pripremu generičkog lijeka, Science-Peptide vam može pružiti visokokvalitetna, usklađena i pouzdana rješenja. Naši tehnički i komercijalni timovi raduju se saradnji s vama.

Popularni tagovi: atosiban api cas 90779-69-4, Kina atosiban api cas 90779-69-4 proizvođači, dobavljači, fabrika