Eptifibatide API|Proizvodnja eptifibatid acetata cGMP|GP IIb/IIIa antagonist|Nauka{0}}Peptid
Meta Description
Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antitrombocitni peptid za akutni koronarni sindrom. Science-Peptidelogicals pruža eptifibatid acetat usklađen sa cGMP, sa zrelom tehnologijom, jasnim profilom nečistoća, podrškom za Kinu, Sjedinjene Američke Države i Evropu da se prijave, i poslužio je brojnim farmaceutskim kompanijama da prođu procjenu konzistentnosti. Dobrodošli da nas kontaktirate.
Eptifibatid|Trombocitna kočnica kardiovaskularne medicine
Na mjestu akutnog koronarnog sindroma (AKS), vrijeme je miokard. Kada se pacijent stavi na operacijski stol radi perkutane koronarne intervencije (PCI), kako brzo inhibirati agregaciju trombocita i spriječiti trombozu je kritičan korak u određivanju prognoze. Eptifibatid (Eptifibatide) je lijek koji igra ovu ulogu - on je kao precizna "kočnica", zaglavljena na površini trombocita GP IIb/IIIa receptora, tako da se fibrinogen ne može "zalijepiti" za trombocite. Djeluje kao precizna "kočnica" na GP IIb/IIIa receptorima na površini trombocita, sprječavajući fibrinogen da "slijepi" trombocite zajedno.
Nauka-Peptide je jedno od prvih preduzeća u Kini koje je izvršilo razvoj efebatide API procesa. Prije više od deset godina počeli smo proučavati ovaj ciklički peptid od 7 aminokiselina, od laboratorijskog ispitivanja do proizvodnje cGMP-a od 100 kilograma, na svakom koraku, kročili smo u jamu, nasipali tlo, prije nego što danas imamo ovaj set zrele tehnologije. Danas se naši API-ji za eptifibatid izvoze u Evropu, jugoistočnu Aziju i druga tržišta, a mi smo pomogli kompanijama za proizvodnju formulacija da prođu ocjenu konzistentnosti i ANDA deklaraciju.
Šta je efibatid?
Eptifibatid (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) je ciklički peptid koji se sastoji od 7 aminokiselina, koji oponaša KGD (lizin-glicin-asparaginsku kiselinu) sekvencu -receptora fibrinogena i kompetitivno se vezujući za površinu ploče IIbIII na ploči IIbIII. vezivanje fibrinogena za trombocite i na taj način inhibira agregaciju trombocita.
Eptifibatid je dobro pozicioniran klinički: th:
- Pojedinci: pacijenti sa akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTE-ACS), posebno oni koji planiraju da se podvrgnu PCI
- Način primjene: intravenski pritisak + kontinuirana infuzija, brz početak djelovanja, oporavak funkcije trombocita 2-4 sata nakon prestanka uzimanja lijeka
- Klinički status: Jedan od antitrombotičkih lijekova koje preporučuju domaće i međunarodne kardiovaskularne smjernice
Za generičke kompanije, efibatid je klasična sorta. Njegov patent je odavno istekao, ali potražnja na tržištu je stabilna, a zahtjevi za kvalitetom API-ja su vrlo visoki - profil nečistoće mora biti u skladu s originalnim, proces mora biti robustan, a opskrba mora biti pouzdana.
Šta je toliko drugačije kod Eptifibatida?
1. Trebalo je više od jedne decenije da proces pređe sa "sposobnog" na "stabilan"
U ranim danima eptifibatida, najveća poteškoća je bila ciklizacija. Kako formirati disulfidne veze, kako izbjeći neusklađenost, kako kontrolirati nečistoće, trebalo nam je nekoliko godina da to shvatimo. Trenutni proces:
- Sinteza u čvrstoj fazi: Fmoc strategija, poželjna smola, stabilan prinos sirovih peptida iznad 85%
- Ciklizacija: precizna kontrola pH i oksidacionih uslova, efikasnost ciklizacije preko 95%, ispravna stopa uparivanja disulfidnih veza blizu 100%.
- Prečišćavanje: preparativna HPLC u tri-stepena, izrezivanje ključnih nečistoća (npr. oksidiranih nečistoća, nedostajućih peptida, dimera) jednu po jednu
- Proširenje: sa reaktora od 20L na 3000L, procesni parametri se pomjeraju, a prinos i čistoća se ne degradiraju
2. Heterogena masena spektrometrija, usudi se uporediti sa originalom
Uradili smo detaljnu analizu profila nečistoća da identifikujemo sve nečistoće koje se mogu pojaviti tokom proizvodnje efibatida: oksidovane nečistoće, nečistoće deamidacije, dimeri, peptidi koji nedostaju. Profili nečistoća svake serije proizvoda se upoređuju sa onima originalnih lekova kako bi se osigurala konzistentnost. Neki domaći kupci su koristili naše API-je za ocjenu konzistentnosti, a podaci o nečistoći su prošli procjenu direktno, bez izdavanja dodataka.
3. cGMP proizvodnja, revidirana
Naš Eptifibatide API CAS 881997-86-0 proizvodi se u cGMP radionici, čisto područje ISO 7/8, svaka serija ima kompletnu evidenciju o proizvodnji serije. U QC laboratoriji dostupni su HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS i sve metode su validirane. Imamo veliko iskustvo sa revizijama FDA, EMA i NMPA. Možemo obezbijediti kompletan set dokumenata kao podršku našim klijentima kada im je potrebna revizija.
4. Stabilnost snabdijevanja, s konstantnom snabdijevanjem što je naš krajnji rezultat
Najstrašnija stvar u korištenju API-ja je da će opskrba biti prekinuta. Postavili smo sistem nabavke sa dvostrukim-izvorom, sa dva dobavljača za ključne materijale kao što su aminokiseline i smole. Za one sa dugim ciklusom nabavke, postavljamo sigurnosne zalihe. Tokom epidemije dosta proizvođača je prekinulo robu, ali smo uspjeli održati sve narudžbe. Jedan evropski kupac nam je kasnije rekao da je s nama potpisao godišnji ugovor zbog riječi "kontinuirano snabdijevanje".
Ko koristi efibatide API?
Proizvođači formulacija
Potreban nam je Eptifibatide API CAS 881997-86-0 za proizvodnju injekcije. Pružamo API-je usaglašene sa cGMP sa dobrom rastvorljivošću, visokom stabilnošću i pogodnim za aseptično punjenje. Naši kupci su već prošli procjenu konzistentnosti preparata proizvedenih korištenjem naših API-ja i sada su naši dugogodišnji godišnji kupci.
Kompanije za generičko izveštavanje
Spremni smo da dostavimo generičku verziju Eptifibatida i potreban nam je kompletan API paket. Pružamo DMF dokumente, podatke o validaciji procesa, podatke o stabilnosti, izvještaje o profiliranju nečistoća. Naš DMF je zaveden u US FDA i ovlašten za korištenje od strane klijenta. Povratna informacija od korisnika je da paket ima jasnu strukturu, kompletne podatke i vrlo malo dodataka tokom evaluacije.
Projekat procjene koherentnosti
Navedene formulacije efibatida moraju izvršiti procjenu konzistentnosti i moraju biti u skladu s kvalitetom originalnog istraživačkog API-ja. Ne samo da pružamo API, već pružamo i kontrolu nečistoća i podršku za prijenos analitičkih metoda. Već smo pomogli nekoliko sorti da prođu ocjenu.
Projekti u fazi istraživanja i razvoja
Nalazimo se u fazi razvoja recepta ili procesa istraživanja i potrebne su nam male količine efibatida API-ja. Podržavamo fleksibilnu ponudu od grama do kilograma bez minimalnog praga narudžbe.
Kako funkcioniše naš sistem kvaliteta?
Proizvodna lokacija (10 hektara)
Usklađenost sa zahtjevima FDA, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 sertifikovan
Automatizirana{0}}postrojenja za sintezu čvrste faze (100 kg)
Preparativni HPLC sistem za prečišćavanje (više setova)
{0}}radionica sušenja zamrzavanjem (30㎡+)
Čista površina ISO klasa 7/8
Sistem kvaliteta
Kontrola promjena, upravljanje devijacijama, CAPA - to bi trebalo biti tu
Dobavljač revidira - svaki kritični materijal se revidira
Godišnji pregled kvaliteta - godišnji pregled, kontinuirano poboljšanje
Saradnja sa revizijama kupaca - FDA, EMA, NMPA su sve iskusile, bez većih problema
Customer Cases
- Slučaj 1: Program evaluacije konzistentnosti domaće farmaceutske kompanije
Radili su procjenu konzistentnosti injekcije efibatida i tražili su nekoliko dobavljača API-ja, ali profili nečistoća nisu se poklapali s onima prvobitnog istraživača. Kada su nas pronašli, ostalo je samo nekoliko mjeseci do isteka roka. Poslali smo im tri serije validacijskih podataka, a profil nečistoće bio je gotovo identičan onom iz originalne studije. Direktno su potpisali ugovor i koristili naš API za pripremu, koji je na kraju uspješno prošao evaluaciju. Sada smo postali ekskluzivni dobavljač ovog proizvoda koji se stalno kupuje svake godine.
- Slučaj 2: Lokalna registracija klijenta u jugoistočnoj Aziji
Farmaceutska kompanija u jugoistočnoj Aziji ima stabilnu potražnju za injekcijama efibatida na lokalnom tržištu, te žele lokalizirati proizvodnju. Isporučili smo tri serije API-ja za redom, a čistoća svake serije bila je iznad 99,2% sa stabilnim profilom nečistoća. Pripreme koje su napravili sa ovim API-ima su uspješno
Nekoliko pitanja koja vas mogu zabrinjavati
P: Koja je stvarna čistoća eptifibatida API-ja?
O: Standard za izdavanje je veći ili jednak 99,0%, stvarna proizvodna serija je obično između 99,2%-99,5%. Pružamo HPLC profile svake serije, podaci su transparentni, bez skrivanja.
P: Možete li dati DMF fajlove?
O: Da. Imamo vlastiti DMF, koji je registriran u US FDA. Možemo ovlastiti naše kupce da ga koriste za Kinu, SAD i Evropu. Postoje dvije vrste autorizacije: "otvoreni fajl" i "zatvoreni fajl", o detaljima se može razgovarati.
P: Koja je minimalna količina narudžbe?
O: Zavisi od vaših potreba. Za istraživanje i razvoj, nekoliko grama je sasvim u redu. Za komercijalnu proizvodnju, to su kilogrami. Nemamo jedinstven pristup-veličina-za{5}}za sve, tako da možemo razgovarati o velikim i malim količinama.
P: Možete li obezbijediti kontrolu nečistoća?
O: Da. Imamo biblioteku profila nečistoća eptifibatida, uključujući oksidirane nečistoće, nedostajuće peptide, dimere i tako dalje. Ako vam je potrebna kontrola nečistoća, samo nam recite unaprijed.
P: Koliko vremena je potrebno za isporuku?
O: Ako imamo zalihe, poslat ćemo u roku od jedne sedmice nakon potvrde narudžbe. Ako je potrebno da proizvodite prema narudžbi, vrijeme ciklusa je 4-6 sedmica. Ubrzano se može pregovarati, imamo interni zeleni kanal.
P: Možete li prihvatiti strane revizije?
O: Da. Sarađivali smo sa FDA i EMA revizijama i znamo šta traže i šta traže. Sistem dokumentacije je kompletan, a lokacija može izdržati inspekciju.
Želite više detalja o efibatidu? Slobodno razgovarajte
Ne želimo da budemo „univerzalni dobavljač“, ali imamo poverenja u raznovrsnost efebatida. Proces je zreo, kvalitet stabilan, dokumentacija kompletna i prodata je u zemlji i inostranstvu. Ako tražite efibatide API, bilo da se radi o proizvodnji formulacije, deklaraciji generičkih lijekova ili istraživanju i razvoju, prvo možete razgovarati.
Popularni tagovi: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kina eptifibatide api cas 881997-86-0 proizvođači, dobavljači, fabrika
