Somatostatin API CAS 38916-34-6|Inhibitor rasta acetat cGMP proizvodnja|Peptide API|Science-Peptide

Meta Description

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptide API za liječenje akutnog krvarenja iz varikoziteta jednjaka, pankreatitisa, itd. Nauka-Peptid obezbjeđuje inhibitor rasta acetat u skladu sa cGMP standardom, sa zrelim procesom, jasnim profilima nečistoća, podrškom za Kinu, SAD i Evropu mogu se deklarirati za DMF. dobrodošli da nas kontaktirate.

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Klasične sorte radimo više od deset godina

Somatostatin ima veoma stabilnu poziciju u gastroenterologiji i urgentnoj medicini - akutno varikozno krvarenje jednjaka, akutni teški pankreatitis, fistula pankreasa, crijevna fistula, u ovim scenarijima, to je lijek prve-line linije. To nije "probojni" proizvod, ali potražnja je stabilna i globalna upotreba nije beznačajna.

Njegov mehanizam djelovanja je prilično specifičan: inhibira oslobađanje raznih hormona, uključujući hormon rasta, inzulin, glukagon, gastrin, pankreatin, itd. Također smanjuje visceralni protok krvi i snižava pritisak portalne vene. Također smanjuje visceralni protok krvi i snižava pritisak u portalnoj veni. U slučaju krvarenja varikoziteta jednjaka, on je glavni oslonac vazoaktivnih lijekova, kao i terlipresin.

Nauka-Peptide proizvodi peptidne API-je više od 20 godina, a inhibitor rasta je jedna od vrsta u koju smo rano ušli. Ovaj peptid je ciklični peptid od 14 aminokiselina s parom disulfidnih veza, a proces sinteze vodimo više od 10 godina. Trenutno možemo stabilno isporučivati API acetat inhibitora rasta od grama do 100 kilograma i završili smo FDA DMF prijavu i podržali Kinu, Sjedinjene Države i Evropu da se prijave. Profil nečistoća je jasan i postoje zrele strategije kontrole ključnih nečistoća kao što su neusklađenost disulfidnih veza, oksidirane nečistoće i nedostajući peptidi.

Nekoliko najistaknutijih kliničkih primjena

Akutno varikozno krvarenje jednjaka:U kombinaciji s endoskopskom ligacijom, smanjuje visceralni protok krvi, snižava portalni tlak i ima definitivno hemostatski učinak. Smjernice preporučuju kontinuiranu infuziju 2-5 dana.
Teški akutni pankreatitis:inhibiraju lučenje enzima pankreasa, smanjuju upalne reakcije gušterače. Iako nije specifičan lijek, može se koristiti kao pomoćno liječenje kako bi se komplikacije svele na minimum.
Adjuvantna terapija za pankreasne i crijevne fistule:smanjuje lučenje probavnih sokova i pospješuje zacjeljivanje fistula.
Akromegalija (dugotrajno{0}}oblik):inhibira lučenje hormona rasta, ali to je dom oktreotida i lanreotida, a inhibitori rasta se manje koriste zbog njihovog kratkog poluživota-.

Iz perspektive API-ja, inhibitore rasta karakteriše određeni prag procesa - 14 peptida, ciklizacija, sekvenca brojnih hidrofobnih aminokiselina, sinteza i prečišćavanje su složeniji od kratkih peptida. Međutim, zbog praga, dobavljači su stabilni i neće biti opterećeni niskim cijenama. Iskustvo koje smo akumulirali u ovoj vrsti omogućava nam da postignemo visok stepen konzistentnosti u profilima nečistoća sa originalnim istraživačima.

Mi pravimo API-je za inhibitore rasta sa nekoliko podstruja

1. Craft traje više od jedne decenije i pojačanje nije problem
Poteškoća u sintezi inhibitora rasta leži u preciznoj ciklizaciji disulfidnih veza i prečišćavanju više hidrofobnih aminokiselina u sekvenci. Koristili smo put "čvrste{1}}fazne sinteze linearnih prekursora + ciklizacije tečne{3}}faze":

Linearni prekursor: Fmoc čvrsta- sinteza, optimizirani uslovi spajanja za hidrofobnu regiju, stabilan prinos sirovog peptida.
Ciklizacija: Blaga oksidacija u tečnoj fazi, precizno formiranje 3-14 disulfidnih veza, efikasnost ciklizacije je kontrolisana iznad 95%, a sadržaj neusklađenih izomera je veoma nizak.
Prečišćavanje: HPLC u više- koraka je izveden da se jedan po jedan odvoje peptidi koji nedostaju, oksidirane nečistoće, dimeri i neusklađeni izomeri.
Ambalaža za{0}}sušenje zamrzavanjem: rad u čistom prostoru, dvoslojna aseptična vreća-.

Vodili smo ovaj proces od nekoliko desetina grama malih proba pa sve do stotina kilograma komercijalizovanih serija. Podaci validacije procesa pokazali su da je čistoća bila stabilna na preko 99% sa veoma preklapajućim profilima nečistoća u nekoliko serija. Profili oslobađanja su konzistentni od serije do serije.

2. Kontrola kvaliteta, ne samo čistoće

Svaka serija inhibitora rasta API-ja se izdaje u skladu sa zahtjevima cGMP-a, ispitne jedinice istovremeno pokrivaju zahtjeve farmakopeje, također obraćamo posebnu pažnju na neke procesne nečistoće:

Sadržaj:95,0%-105,0% na bazi bezvodnog i bez rastvarača, u skladu sa USP/EP.
Čistoća: HPLC veća ili jednaka 99,0%, stvarna serija je obično 99,2%-99,5%.
Srodne supstance: pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 0,15%, ukupna nečistoća Manja ili jednaka 1,0%.
Ključne nečistoće: izomeri neusklađenosti disulfidnih veza (različiti načini ciklizacije), oksidirane nečistoće metionina (nema Met u sekvenci, ali triptofan se lako oksidira), nedostajući peptidi, dimeri, sve s kontrolama i metodama kvantifikacije.
Indikatori sigurnosti: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Stabilnost je dugoročna-i ubrzana, podržava period ponovnog testiranja od 24-36 mjeseci. Analitička metoda je validirana da ispuni zahtjeve ICH Q2 i USP/EP.

3. Potpuno dokumentirano i DMF arhivirano

Inhibitori rasta imaju dobro-ustanovljen put podnošenja prijave, a informacije koje pružamo mogu se koristiti direktno za ANDA ili domaću generičku prijavu:

Izvještaj o razvoju procesa (kako su određeni ključni parametri)
Programi i izvještaji za validaciju procesa (više-podaci serije) izvještaji o validaciji analitičkih metoda
Podaci o stabilnosti (dugoročni, ubrzani, faktori uticaja)
Izvještaj heterogene masene spektrometrije (sa strukturnom potvrdom)
Podaci o strukturnoj potvrdi (NMR, MS, IR)
Evidencija o serijskoj proizvodnji (potpuna i sljedljiva)
U vezi sa-revizijama na lokaciji

Naš API za inhibitor rasta je završio FDA DMF prijavu i može biti odobren za upotrebu u Kini, Sjedinjenim Državama i Evropskoj deklaraciji. Ako vam je potreban evropski CEP, možemo sarađivati i sa vama.

4. Lanac snabdevanja, imamo plan

Među aminokiselinskim sirovinama koje se koriste za inhibitore rasta, postoji nekoliko specijalnih aminokiselina (npr. Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) koje imaju dug ciklus nabavke. Uradili smo nekoliko stvari:

Najmanje dva kvalifikovana dobavljača za ključne materijale, redovne fabričke revizije.
Dugo vremena nabavke materijala, stvaranje sigurnosnih zaliha, bez zaustavljanja proizvodnje zbog odloženog pomorskog transporta.
Više proizvodnih linija omogućava paralelno zakazivanje i žurne narudžbe se mogu umetnuti u red čekanja.

Na način saradnje, možemo ili prodati API, ili ovlastiti DMF, ili prenijeti tehnologiju na odredište kupca. Specifikacija pakovanja je u skladu sa zahtjevima pripreme.

Kako kupci obično koriste naš API inhibitor rasta?

Proizvodnja formulacije

Fabrika za injekcije za kupovinu direktno u materijal. Naše sirovine imaju dobru topljivost i pogodne su za aseptično punjenje. Neki kupci su koristili naše sirovine za proizvodnju injekcijskog praha, a stabilnost istrage je kvalifikovana.

Generičko podnošenje

Priprema za prijavu ANDA ili domaćeg generičkog lijeka, potreban vam je cijeli set API paketa. Pružamo podatke o autorizaciji i validaciji DMF-a kako bismo pomogli korisnicima da uštede vrijeme. Neki klijenti su direktno citirali naš DMF, i postoji vrlo malo problema s recenzijama.

Evaluacija konzistentnosti

Navedene sorte za procjenu konzistentnosti, pružamo originalni kvalitet istraživanja u skladu sa podacima API-ja i profila nečistoća.

R&D i pilot

Za one koji još uvijek rade pregled na recept, možemo dati male količine, nekoliko grama ili desetine grama.

Naši objekti i sistemi kvaliteta

Proizvodni pogon 10 hektara, cGMP standard, FDA, EMA, NMPA usklađen, ISO 9001:2015 certifikat.
Postrojenje za sintezu: automatska-sinteza čvrste faze, kapacitet 100 kg
Radionica prečišćavanja: više setova HPLC preparata, protok koji pokriva 50mL-1000mL/min
-radionica za sušenje zamrzavanjem: 30 kvadratnih metara +, industrijska mašina za sušenje zamrzavanjem{3}}
Čista površina: ISO klasa 7/8
QC laboratorija: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, itd

U smislu sistema kvaliteta, kontrola promjena, upravljanje odstupanjima, CAPA, revizija dobavljača, godišnji pregled kvaliteta su rutinske operacije. Sarađivali smo sa FDA, EMA, NMPA na-revizijama lokacije i imamo mnogo iskustva.

Nekoliko situacija iz stvarnog{0}}života klijenata koje

Klijent A, domaća farmaceutska kompanija, bavi se evaluacijom konzistentnosti injekcije inhibitora rasta. Profil nečistoća prethodnog dobavljača nije bio stabilan, posebno je izomer neusklađenosti disulfidne veze bio visok. Obezbedili smo tri serije validiranih sirovina sa punim setom podataka o profilu nečistoća, a neusklađenost izomera je kontrolisana ispod 0,05%. Koristili su naše sirovine za izradu preparata, koji su uspješno prošli ocjenu, a sada kupuju stabilno svakog mjeseca.

Klijent B, farmaceutska kompanija iz jugoistočne Azije: lokalnoj registraciji je potreban API inhibitor rasta koji zadovoljava EP standard. Isporučili smo četiri serije za redom, a čistoća svake serije je iznad 99,2% sa istim profilom nečistoća. Za pripremu su koristili naše sirovine i dobili odobrenje lokalne registracije.

Nekoliko pitanja koja biste mogli postaviti

P: Koja je stvarna čistoća API inhibitora rasta?

O: Standard za izdavanje je veći ili jednak 99,0%, stvarna serija je obično 99,2%-99,5%. Kontrola pojedinačne heterogenosti je stroža, obično ne više od 0,10%. Izomer neusklađenosti disulfidne veze može se kontrolisati ispod 0,05%.

P: Da li se DMF datoteke mogu licencirati?

O: Da. Naš DMF je zaveden u US FDA, i možemo ovlastiti naše kupce da ga koriste u Kini, SAD-u i Evropi. Metoda autorizacije je podijeljena na "otvoreni fajl" i "zatvoreni fajl", o detaljima se može razgovarati.

P: Koja je minimalna količina narudžbe?

O: Nekoliko grama za istraživanje i razvoj je u redu. Komercijalne količine, od 100 grama do kilograma, su u redu. Nijedna veličina ne odgovara svima.

P: Možete li pružiti proizvode za kontrolu nečistoća?

O: Da. Imamo izomere neusklađenosti disulfidnih veza, oksidirane nečistoće (proizvodi oksidacije triptofana), nedostajuće peptide i dimere. Ako su vam potrebne bilo kakve nečistoće, molimo vas da nas obavijestite unaprijed.

P: Koliko je potrebno za isporuku?

O: U roku od nedelju dana ako je na lageru. Izrada po narudžbi 4-6 sedmica. Ubrzano se može pregovarati.

P: Da li prihvatate strane revizije?

O: Prihvaćeno. Sarađivali smo sa revizijama FDA, EMA i NMPA i naša dokumentacija je kompletna i stranica može izdržati pregled.

Da sumiramo

Inhibitor rasta nije vrsta "eksplozivnih" sorti, ali klinička potražnja je stabilna, zahtjevi dobavljača su također visoki - proces treba biti zreo, nečistoće treba kontrolisati, dokumenti treba izdržati inspekciju. Radimo na ovoj vrsti više od 10 godina i mislimo da smo dali dobar odgovor. Ako radite preparate inhibitora rasta, morate pronaći dobavljače API-ja, dobrodošli na razgovor.

Popularni tagovi: somatostatin api cas 38916-34-6, Kina somatostatin api cas 38916-34-6 proizvođači, dobavljači, fabrika