Oksitocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Proizvodnja cGMP oksitocin acetata|Akušerske kontrakcije prve linije API|Nauka-Peptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - peptidni API prve linije-za indukciju porođaja, indukciju porođaja i prevenciju postporođajnog krvarenja.Nauka-Peptid pruža cGMP-kompatibilan oksitocin acetat, sa zrelim procesom, jasnim profilima nečistoća i podrškom za kontakte od evropskih autora do američkih DMF-a nas.

Mjesto oksitocina u akušerstvu je pomalo nalik na osnovnu infuziju - koja nije najskuplja, ali je definitivno neophodna. Oksitocin je na listi esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije za izazivanje porođaja, izazivanje porođaja i prevenciju postporođajnog krvarenja, a koristi se širom svijeta u stotinama miliona doza godišnje. Proizvodimo peptidne API-je više od 20 godina, a Hypocretin je jedna od najranijih varijanti koje smo počeli proizvoditi, a proces smo vrlo temeljito usavršili. Iskreno govoreći, ovaj peptid nije dug i nije težak za sintetizaciju, ali da bi se postigao visok stepen konzistentnosti između serija, stabilni profili nečistoća i da bi se zadovoljili farmakopejski standardi različitih tržišta, oslanja se na više od 10 godina iskustva.

 

Trenutno, naš Peptide Acetate API se može stabilno isporučiti od grama do stotinu kilograma, završio je FDA DMF dokumentaciju i podržava Kinu, Sjedinjene Države i Evropu da se izjasne. Profil nečistoća je jasan, disulfidna neusklađenost, oksidacijski proizvodi, nedostajući peptidi i druge ključne nečistoće su unutar opsega koji se može kontrolirati. Ako radite procjenu konzistentnosti ili ANDA dokumentaciju za pripremu piknogenola i trebate API, možemo razgovarati o tome.

Oksitocin je 9-peptid cikliziran parom disulfidnih veza. To je hormon koji luči samo tijelo i ima direktan učinak kada se primjenjuje egzogeno: vezuje se za receptore glatkih mišića materice, uzrokujući protok kalcija u matericu i iz nje, što rezultira redovitim kontrakcijama. Takođe podstiče oslobađanje prostaglandina, čineći kontrakcije jačim.

Nekoliko ključnih kliničkih upotreba:

• Indukcija i indukcija porođaja: U trudnoćama donošenih{0}}sa prijevremenim rupturom membrana ili otežanim početkom porođaja, intravenski oksitocin je standard.
• Prevencija postporođajnog krvarenja: Kada se koristi neposredno tokom treće faze porođaja, smanjuje rizik od postporođajnog krvarenja za više od 40%. U manje razvijenim područjima, čak je i jedino sredstvo za kontrakcije koje je dostupno.
• Liječenje postporođajnog krvarenja: Nakon početka krvarenja, oksitocin se daje u kombinaciji sa ergonovinom i misoprostolom.
• Promovirajte evakuaciju mlijeka: ovo se rjeđe koristi, obično u obliku spreja za nos.

Sa stanovišta API-ja, karakteristike kontrakcija su veliki volumen, niska cijena i stabilni zahtjevi. Postoje desetine domaćih odobrenja za pripremu i mnogi međunarodni proizvođači generičkih lijekova. Kupci biraju dobavljače na osnovu tri tačke: da li je konzistencija serije dobra ili ne, da li je profil nečistoća u skladu sa farmakopejom i da li će snabdevanje biti prekinuto. Uložili smo mnogo truda u ova tri boda.

1. Proces traje više od jedne decenije, a pojačavanje nije problem
Sintetički put piknogenola je vrlo klasičan - čvrsta faza kao linearni prekursor, ciklizacija tečne faze za formiranje disulfidnih veza. Međutim, klasična ruta ne znači da nema zamki. U ranim godinama smo se susreli i sa problemima fluktuirajuće efikasnosti ciklizacije i niskog prinosa prečišćavanja, a zatim smo optimizirali proces korak po korak i sada je proces vrlo stabilan:
Linearni prekursor: Fmoc sinteza čvrste faze, prati se svako spajanje aminokiselina.
Ciclizacija: Blaga oksidacija u tečnoj fazi, stabilna efikasnost ciklizacije iznad 95%, neusklađenost disulfidnih veza se kontroliše na veoma niskom nivou.
Prečišćavanje: Više-priprema pomoću HPLC-a, izrezivanje peptida koji nedostaju, oksidiranih nečistoća, dimera jedan po jedan.
Ambalaža za sušenje zamrzavanjem{0}}: rad u čistom prostoru, dvoslojna aseptična vreća.
Od nekoliko grama malih proba do stotina kilograma komercijalizovanih serija, radimo više od deset godina. Podaci o validaciji procesa pokazuju da se profili nečistoća uzastopnih serija uveliko preklapaju, a krivulje rastvaranja su konzistentne između serija kada ih kupac uzima na pripremu.

2. Kontrola kvaliteta nije vježba
Svaka serija Peptide API-a se izdaje u skladu sa zahtjevima cGMP, a program testiranja je detaljniji od Farmakopeje:
Sadržaj: 95,0% -105,0% bezvodno i bez rastvarača, u skladu sa USP standardom.
Čistoća: HPLC veća ili jednaka 99,0%, stvarna serija je obično 99,2%-99,5%.
Srodne supstance: pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 0,15%, ukupna nečistoća Manja ili jednaka 1,0%.
Profil nečistoća: izomeri neusklađenosti disulfidnih veza, metionin sulfoksid (oksidirane nečistoće), nedostajući peptidi, dimeri, sve sa kontrolama i metodama kvantifikacije.
Indikatori sigurnosti: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabilnost je dugoročna-i ubrzana, podržava period ponovnog testiranja od 24-36 mjeseci. Metode su validirane i usklađene sa zahtjevima ICH Q2 i USP/EP.

3. Potpuno dokumentirano i DMF podneseno
Put za podnošenje kontrakcija je dobro uspostavljen, a informacije koje smo dali mogu se koristiti direktno:
Izvještaj o razvoju procesa (kako su određeni ključni parametri)
Programi i izvještaji za validaciju procesa (više-podaci serije) izvještaji o validaciji analitičkih metoda
Podaci o stabilnosti (dugoročni, ubrzani, faktori uticaja)
Izvještaj heterogene masene spektrometrije (sa strukturnom potvrdom)
Podaci o strukturnoj potvrdi (NMR, MS, IR)
Evidencija o serijskoj proizvodnji (potpuna i sljedljiva)
U vezi sa-revizijama na lokaciji
Naš Peptide API je završio FDA DMF prijavu, može ovlastiti kupce da koriste deklaraciju u Kini, Sjedinjenim Državama i Evropi. Ako vam je potreban evropski CEP, možemo sarađivati ​​i sa vama.

4. Lanac snabdijevanja je dvostruko-osiguran
Peptid je dobro{0}}uhodan proizvod, ali smo ga već vidjeli kada je obustavljena opskrba sirovinama. dakle:
Najmanje dva kvalifikovana dobavljača za ključne materijale (aminokiseline, smole), sa redovnim fabričkim kontrolama.
Čuvamo sigurnosne zalihe materijala sa dugim ciklusom nabavke, tako da proizvodnja neće biti zaustavljena zbog kašnjenja isporuke.
Više proizvodnih linija se može planirati paralelno, a žurne narudžbe se također mogu umetnuti u red čekanja.
Što se tiče načina saradnje, možemo prodavati API-je, ovlastiti DMF ili prenijeti tehnologiju na odredište korisnika. Specifikacije pakovanja se mogu prilagoditi potrebama pripreme, a mi ćemo sarađivati ​​s vama.

• Proizvodni pogon 10 hektara, cGMP standard, FDA, EMA, NMPA usklađen, ISO 9001:2015 certifikat.
• Postrojenje za sintezu: automatska sinteza čvrste faze, kapacitet 100 kg
• Radionica prečišćavanja: više setova HPLC preparata, protok koji pokriva 50mL-1000mL/min
• -radionica za sušenje zamrzavanjem: 30 kvadratnih metara +, industrijska mašina za sušenje zamrzavanjem{3}}
• Čista površina: ISO klasa 7/8
• QC laboratorija: HPLC, UPLC, LC{{0}MS, GC, ICP-MS, svi
• U smislu sistema kvaliteta, kontrola promjena, upravljanje odstupanjima, CAPA, revizija dobavljača, godišnji pregled kvaliteta su rutinske operacije. Sarađivali smo sa FDA, EMA, NMPA na-revizijama lokacije i imamo mnogo iskustva.

Klijent A, domaća farmaceutska kompanija:vršeći procjenu konzistentnosti kontrakcijske injekcije, profil nečistoće ranije korištene sirovine nije bio stabilan. Dali smo tri serije sirovina za validaciju sa punim setom podataka o nečistoćama, a oni su ih direktno odveli na pripremu. Kasnije su prošli evaluaciju i sada sa nama sarađuju više od tri godine uz stabilnu nabavku svakog mjeseca.

Klijent B, farmaceutska fabrika u jugoistočnoj Aziji:za lokalnu registraciju je potreban Pepto-Bismol API, koji je neophodan da zadovolji EP standard. Isporučili smo pet serija za redom, čistoća svake serije je iznad 99,2%, a profil nečistoća je konzistentan. Koristili su naše sirovine za pripremu, dobili odobrenje lokalne registracije, a sada redovno dopunjavanje svake godine.

Proizvod je zreo proizvod, ali što je zreliji, to se više testiraju osnovne vještine dobavljača - da li je serija stabilna ili ne, da li su nečistoće potpune ili ne, da li se dokumenti mogu koristiti ili ne. Radili smo na ovoj vrsti više od deset godina i mislimo da smo dali dobar odgovor. Ako radite na pripremi piknogenola, morate pronaći dobavljače API-ja, dobrodošli na razgovor.