Triptorelin acetat CAS 57773-63-4

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4|Triptorelin acetat kilogram zaliha|Nefarmaceutsko podnošenje|Science-Peptide

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4--Podržavajući razvoj generičkih lijekova, formulaciju mikrosfera, studije kontrole nečistoća, Science-Peptide pruža triptorelin acetat visoke čistoće u miligramima do kilograma, sa potpunom potvrdom strukture, jasnim profilima nečistoća-to-batch stability. Ovaj proizvod još nije odobren za medicinsku upotrebu i samo je za istraživačku upotrebu. Pozdravljamo upite.

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4 (Triptorelin acetat), kao i leuprolid, je peptidni lijek agonist GnRH, koji se klinički koristi u liječenju hormonski zavisnih bolesti kao što su rak prostate, rak dojke i endometrioza. Također je popularna vrsta u domaćem krugu generičkih lijekova, posebno njegova formulacija mikrosfera sa sporim oslobađanjem, koja je bila u fokusu osoblja za istraživanje i razvoj formulacije.

 

Takođe smo uložili mnogo godina u ovu vrstu Treprostinila. Kao i leuprolid, naš treprostinil još nije odobren za farmaceutsku upotrebu i ne može se prodavati kao API. Međutim, ako radite pre-generičko istraživanje, istražujete proces formulacije mikrosfere ili vam je potrebna velika količina peptida za pilot skalu-naviše, naši istraživački-proizvodi su taman - od miligrama do kilograma, možemo obezbijediti stabilnu opskrbu, nema potrebe za promjenom dobavljača i može se pratiti od sredine procesa do kraja.

Triptorelin (Triptorelin Acetate) je dekapeptid sa strukturom donekle sličnom onoj u leuprolidu, ali deseta pozicija je Gly-NH₂ umjesto etilamina, a farmakokinetička svojstva su nešto drugačija. U kliničkoj praksi, njegove formulacije dugotrajnog{2}}odjelovanja (1-mjesečni i 3-mjesečni oblici doziranja) imaju široku primjenu.

U krugovima istraživanja i razvoja, treprostinil je bio na meti iz razloga sličnih leuprolidu:

• Razvoj generičkih lijekova: broj domaćih proizvođača u izvještaju je klasična sorta, žestoka konkurencija ali stabilnost tržišta.
• Istraživanje formulacije mikrosfere: Zbog visokog tehnološkog praga mikrosfera sa produženim{0}}oslobađanjem, treprostinil se često koristi kao model lijeka, bilo za praksu ili za istraživanje.
• Studija nečistoća i kvaliteta: Njegovi proizvodi razgradnje i procesne nečistoće zahtijevaju visoke kontrole čistoće kako bi odgovarale metodi i kontroli kvaliteta. Konkretno, njegove oksidirane nečistoće i peptidi koji nedostaju su u fokusu studija kvaliteta.

Naš Treprostinil je pozicioniran da podrži ove scenarije istraživanja i razvoja - ne za kliničku opskrbu, ali definitivno dovoljno za istraživanje i razvoj, i može se pokupiti od miligrama do kilograma.

1. Kilogrami kapaciteta, bez promjene osoblja za povećanje pilota{1}}
Mnogi istraživači dobavljači rade samo male serije, a kada vam zatrebaju desetine grama ili stotine grama, oni samo odmahnu glavom. Također smo otvorili-proces povećanja za treprostinil. Sada možemo osigurati stabilnu opskrbu kilogramima proizvoda kontrolirane čistoće, profila nečistoća i prinosa od serije do serije. Ako radite pilot testiranje formulacija mikrosfera, ili ste spremni da pokrenete tri serije validacije, više ne morate da brinete o sirovinama.

2. Dovoljno čist, sa jasnim profilom nečistoća
Za pročišćavanje koristimo sintezu u čvrstoj-fazi, Fmoc strategiju i više-pripremni HPLC. čistoća obične robe je veća ili jednaka 98%, a ključne stavke mogu biti veće ili jednake 99% ili više. Svaka serija COA, sa HPLC i MS grafikonima. Za stavke koje zahtijevaju profilisanje nečistoća, možemo obezbijediti kompletnu listu poznatih nečistoća - oksidiranih nečistoća, deamidiranih nečistoća, nedostajućih peptida, dimera - imamo podatke, a također možemo pružiti i kontrole.

3. Podaci o strukturnoj potvrdi, spremni za upotrebu
Nedostatak strukturalnih potvrdnih podataka u podnesku predstavlja glavobolju za mnoge istraživače. Kada pravimo treprostinil, čuvamo podatke nuklearne magnetne rezonance (NMR), infracrvene rezonance (IR) i masene spektrometrije visoke rezolucije (HRMS). Ako vam zatreba, mi ćemo vam dati cijeli skup podataka, a ne šablon. Ranije je kupac direktno prilagao ove podatke dokumentima deklaracije, pregled nije otkrio problem.

4. Kontrole nečistoća, koje možemo usporediti
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, također sa podacima o potvrdi strukture. Oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, peptidi koji nedostaju su uobičajene nečistoće, a posebne nečistoće se mogu prilagoditi.

Priča 1: Univerzitetska laboratorija, istraživanje formulacije mikrosfere
Oni istražuju mehanizam oslobađanja mikrosfera treprostinila i potrebna im je velika količina peptida za pokretanje parametara procesa. Prethodno su pronašli dobavljača, ali nakon što su isporučili samo nekoliko grama, rekli su da to ne mogu. Kada su nas pronašli, direktno smo isporučili 500 grama treprostinila, čistoće 99% ili više, u tri serije. Iskoristili su ovu seriju peptida da dovrše cijelu pilot studiju, a kasnije su objavili dobar članak, spominjući nas u priznanju.

Priča 2: Domaće farmaceutske kompanije, generičke studije nečistoća
Htjeli su podnijeti generičku verziju treprostinila, ali im je nedostajalo nekoliko ključnih nečistoća kao kontrole. Za njih smo sintetizirali pet nečistoća, uključujući oksidirane nečistoće i nedostajuće peptide, čistoće od preko 95%, uz NMR i MS potvrdne podatke. Oni su direktno koristili ove podatke za izgradnju metode, a dio nečistoće prošao je odobrenje u podnošenju.

Priča 3: CRO, program evaluacije konzistentnosti
Oni su preuzeli projekat procjene konzistentnosti treprostinila, koji je zahtijevao višestruke serije peptida za skrining na recept i ispitivanje stabilnosti. Isporučili smo tri uzastopne serije od kilograma triprolidina, sa podacima o COA i profilu nečistoća za svaku seriju. Menadžer projekta je rekao: "Konzistentnost između serija je vrlo dobra, a profil nečistoća je stabilan, što nam štedi mnogo napora ponovljene provjere."

Na ovoj vrsti radimo već nekoliko godina, od malih pokusa do kilograma. Ako se bavite povezanim istraživanjem i razvojem, i trebate stabilne, potpune podatke i možete ih dostaviti od malih do velikih količina istraživačkog -treprostinila, dobrodošli da razgovarate s nama.